Yabancı ilaç ve medikal şirketinin ruhsat itirazları

Kısa cevap

İlaç ruhsat başvurusunun reddi ile tıbbi cihaz kaydı, uygunluk veya piyasa gözetimi işlemi aynı yol değildir. Önce ürünün hukuki sınıfını ve kararın usulden ret, esastan ret, askıya alma ya da iptal olup olmadığını belirleyin. İtirazı kararın her gerekçesine karşı teknik veri ve hukuki açıklamayla kurun; yeni başvuru yapmanın dava süresini koruduğunu varsaymayın.

Bu rehber kimler için?

Bu rehber, Türkiye’de ürününe ilişkin ret, askı veya iptal işlemiyle karşılaşan yabancı üretici ile Türkiye’deki başvuru/ruhsat sahibi içindir. Aşağıdaki ilaç itirazı, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamındaki ürünlere; cihaz tedbiri açıklaması ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki cihazlara ilişkindir. İn vitro tanı cihazları, geleneksel bitkisel/homeopatik ürünler, ileri tedavi ürünleri ve diğer özel ürün sınıfları için kendi düzenlemesi ayrıca incelenir. Üretici, ithalatçı, yetkili temsilci ve ruhsat sahibinin aynı kişi olduğunu varsaymayın.

Temel şartlar

1. Ürüne uygun ruhsat/kayıt rejimi 2. Teknik-klinik dosyanın güncel ve doğrulanabilir olması 3. Tanıtım, güvenlilik ve dağıtım yükümlülükleri

Adım adım süreç

Kararın tamamını, tebliğ veya ilan kaydını ve ek değerlendirme raporlarını alın. Her ret nedenini ayrı satırda yazıp karşısına ilgili teknik belgeyi ve cevabı yerleştirin. Yeni veri ile daha önce sunulmuş fakat yanlış değerlendirilmiş veriyi ayırın. Ürün rejimine özgü Kurum itirazı ile idari dava takvimini birlikte planlayın. Dava açılmış olması işlemi kendiliğinden durdurmaz; İYUK m.27 koşullarıyla yürütmenin durdurulması ayrıca istenebilir.

Süreler ve kritik tarihler

Tek bir “ilaç ve medikal itiraz süresi” yoktur. Önce ürün sınıfını, kararın dayandığı maddeyi ve bildirim/ilan kaydını belirleyin.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.19 kapsamında ruhsat başvurusunun esastan reddinde, başvuru sahibi bildirim veya bildirim yapılamadığında Kurum sitesinde yapılan ilan tarihinden itibaren 45 gün içinde TİTCK’ye itiraz edebilir. Kurum itirazı 90 gün içinde değerlendirir; bu değerlendirme kararına karşı Kuruma tekrar itiraz edilemez. Bu idari kesinlik, yargı denetiminin bulunmadığı anlamına gelmez. 45 günlük süreyi m.13 usulden ret, m.22 askıya alma veya m.23 iptal işlemlerine otomatik uygulamayın. M.23/1-a’daki askı tarihinden itibaren en geç altı ay içinde belge sunma konusu da ayrı bir iptal riski kontrolüdür; dava açmak için altı ay bekleme süresi değildir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.92–95 kapsamındaki piyasa tedbirlerinde m.96, gerekçelerin ve ilgili iktisadi işletmeciye hukuki itiraz yolları ile yasal süre sınırlarının bildirilmesini öngörür. Acil risk istisnası saklı olmak üzere işletmeciye görüş bildirme imkânı tanınır. Bu düzenleme bütün cihaz kayıt veya uygunluk işlemleri için ortak bir 30/45 günlük itiraz süresi kurmaz. ÜTS kayıt yazısı, onaylanmış kuruluş kararı ve TİTCK piyasa tedbirini ayrı inceleyin.

İdari dava takvimini özel itirazdan ayrı çıkarın: özel kanuni süre yoksa İYUK m.7’deki genel idari dava süresi 60 gündür. Başvurunun dava süresine etkisi, özel usul ve İYUK m.11 koşullarıyla ayrıca değerlendirilir; Kurumun 90 günlük cevap süresini dava süresinin kendiliğinden aynı süreyle uzaması saymayın. Yeni başvuru veya bilimsel rapor beklemek eski işleme karşı kaçırılmış dava süresini kendiliğinden yenilemez.

Hazırlanacak belgeler

1. Ruhsat/kayıt dosyası 2. Ret veya askı kararı 3. Bilimsel ve teknik uzman raporları

Somut senaryo

Yabancı cihazın CE işareti, Türkiye kayıt ve dağıtıcı yükümlülüklerini kendiliğinden ortadan kaldırmaz. Bu örnek yalnız hukuki ayrımları görünür kılar; gerçek dosyada karşı tarafın kayıtları, güncel kurum uygulaması ve usul işlemleri ayrıca incelenir.

En sık yapılan hatalar

1. AB onayını Türkiye ruhsatı yerine koymak 2. Pazarlama dilini onaylı endikasyonun dışına taşırmak

Sınır ötesi dosyalarda ek kontrol

Belgenin düzenlendiği ülke, apostil veya tasdik zinciri, yeminli tercüme, isim yazım farklılıkları, uygulanacak hukuk, yetkili merci, vergi ve banka uyum kayıtları ayrı ayrı kontrol edilmelidir. Aynı terim farklı ülkelerde farklı hukuki sonuç doğurabilir.

Sık sorulan sorular

Ruhsat, satış izni, fiyatlandırma, geri ödeme ve tanıtım işlemleri ayrı değerlendirmelere tabidir. Birindeki olumlu karar diğerini otomatik sağlamaz. Teknik uzman raporu, kararın gerekçesine yanıt verdiği ölçüde yararlıdır; kanuni başvuru usulünün yerine geçmez.

Resmî kaynaklar ve güncellik

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.2, 13, 19, 22–23; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.1 ve 92–96; 2577 sayılı İYUK m.7–11 ve 27 bu sayfadaki başvuru ayrımlarının kaynaklarıdır. 4875 sayılı Kanun, tarihsel genel yatırım hukuku kaydıdır; ürün ruhsatı, cihaz kaydı veya itiraz süresinin dayanağı olarak kullanılmaz.

İlk kaynak araştırması kayıt tarihi: 2026-09-18. Seçili güncel hükümlerin ayrıca okunma tarihi: 2026-10-03. İlaç metnindeki 30.12.2025 tarihli değişiklik notları ve cihaz metnindeki geçiş hükümleri görülmüştür; bu kayıt bütün ürün sınıflarının, teknik dosyaların veya her geçiş tarihinin onaylandığı anlamına gelmez. İşleme özel bildirim, ürün sınıfı ve uygulanabilir mevzuat dosyadan doğrulanmalıdır.

Sonraki adım ve sorumluluk reddi

Dosyanızı bir sayfalık olay özeti, tarih çizelgesi ve belge listesiyle hazırlayın. Somut olayın hukuki değerlendirilmesi, belgelerin dosyaya özgü incelenmesini gerektirir.

Bu yayın genel bilgilendirme amacı taşır; hukuki görüş, başvuru sonucu veya başarı garantisi değildir. Yabancılık unsuru, ülke, tarih, belge, kurum uygulaması ve güncel mevzuat sonucu değiştirebilir. Süreli bir karar veya işlem varsa gecikmeden somut dosya incelemesi alınmalıdır.